510(k)是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響的合法上市器械同樣安全有效。申請者須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等價器械的結論。

審批路徑改革的原因是，510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。

隨著中國醫療器械產業的發展，“Made in China” 醫療器械在美國出現的頻率越來越高。

中國海關數據統計，2017年我國醫療器械出口總額217.03億美元，同比上漲5.84%。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長5.08%，美國成為中國醫療器械第一出口大國。

全面替代510(k)的路徑出臺之后，對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

相關行業人員表示：“改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照最新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了?！?/span>

相關人士分析：“FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大?！?/span>

“中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求，比如要求使用特殊鋼材或特殊軟件，”相關行業人士表示，“中國現在很多醫療器械的生產標準很低，如一些輸液產品，如果要求可分解，不能污染環境，中國很多產品就不合格了?！?/p>

此外，對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高端醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。FDA改革510(k)路徑后，中國醫療器械行業會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫療器械企業的出路，相關人士表示，“還得靠研發，一旦標準拉高了，再想達到要求是很難的?，F在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高端?！?/p>